कोविड-19 किट परीक्षण प्रयोगशाला (CKTL) कोविड-19 डायग्नोस्टिक किटों के गुणवत्ता नियंत्रण मूल्यांकन के लिए उत्तरदायी है, जिसका मुख्य उद्देश्य उनकी सुरक्षा, विश्वसनीयता और प्रदर्शन सुनिश्चित करना है। यह प्रयोगशाला विभिन्न प्रकार के इन विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) उपकरणों का मूल्यांकन करती है, जिनमें SARS-CoV-2 RT-PCR किट, वायरल RNA एक्सट्रैक्शन किट, स्वैब सहित वायरल ट्रांसपोर्ट मीडिया (VTM), तथा COVID-19 RT-LAMP किट शामिल हैं। ये किट निर्माता कंपनियों द्वारा नियामकीय परीक्षण एवं मूल्यांकन हेतु प्रयोगशाला में प्रस्तुत की जाती हैं।

प्रयोगशाला अपने नियामकीय और परीक्षण कार्यों के साथ-साथ सक्रिय रूप से अनुसंधान गतिविधियाँ भी संचालित कर रही है, जिससे नवाचार-आधारित गुणवत्ता आश्वासन को बढ़ावा मिलता है। इसका प्रमुख लक्ष्य आणविक निदान (molecular diagnostics) में दक्षता, मानकीकरण और विश्वसनीयता को सुदृढ़ करना है। अपनी उल्लेखनीय उपलब्धियों में, प्रयोगशाला ने एक अत्यधिक विशिष्ट और लागत-प्रभावी मल्टीप्लेक्स RT-PCR परीक्षण विकसित किया है, जो SARS-CoV-2 के Omicron और Delta वेरिएंट्स के बीच सटीक पहचान और अंतर करता है (पेटेंट आवेदन संख्या: 202411038068)। यह परीक्षण संपूर्ण जीनोम अनुक्रमण (WGS) का एक त्वरित और विस्तार योग्य विकल्प प्रदान करता है, जिससे विशेष रूप से सीमित संसाधनों और प्रकोप-प्रवण क्षेत्रों में सार्वजनिक स्वास्थ्य तैयारियों को सुदृढ़ किया जा सकता है, और उभरते वायरल खतरों से निपटने में RT-PCR की व्यापक उपयोगिता को दर्शाता है।

इसके अतिरिक्त, प्रयोगशाला ने नवीन डायग्नोस्टिक प्लेटफॉर्म भी विकसित किए हैं, जिनमें डेंगू सीरोटाइप्स की तीव्र और सटीक पहचान के लिए CRISPR-Cas आधारित पॉइंट-ऑफ-केयर परीक्षण शामिल हैं (पेटेंट आवेदन संख्या: 202311008402)। ये तकनीकें निदान की गति, सटीकता और वहनीयता को उल्लेखनीय रूप से बढ़ाती हैं, जिससे वे विकेंद्रीकृत एवं सीमित संसाधनों वाले स्वास्थ्य देखभाल वातावरण के लिए अत्यंत उपयुक्त बनती हैं। साथ ही, इन प्लेटफॉर्मों को सरलता और फील्ड-तैनाती को ध्यान में रखकर विकसित किया गया है, जिससे स्थानिक (endemic) क्षेत्रों सहित संक्रामक रोग प्रबंधन में महत्वपूर्ण आवश्यकताओं को पूरा किया जा सके।

CKTL एक सुव्यवस्थित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के अंतर्गत कार्य करता है तथा इसे नेशनल एक्रेडिटेशन बोर्ड फॉर टेस्टिंग एंड कैलिब्रेशन लेबोरेट्रीज (NABL), क्वालिटी काउंसिल ऑफ इंडिया (QCI), नई दिल्ली से ISO/IEC 17025:2017 मानकों के अनुसार मान्यता प्राप्त है (मान्यता प्रमाणपत्र संख्या: TC-7725)। यह प्रयोगशाला क्रिश्चियन मेडिकल कॉलेज (CMC), वेल्लोर द्वारा संचालित SARS-CoV-2 के लिए बाह्य गुणवत्ता आश्वासन योजना (EQAS) में भी सक्रिय रूप से भाग लेती है, जिससे परीक्षण परिणामों की निरंतर सटीकता और विश्वसनीयता सुनिश्चित होती है।

प्रयोगशाला डायग्नोस्टिक किटों का मूल्यांकन प्रमुख प्रदर्शन मानकों जैसे संवेदनशीलता (sensitivity) और विशिष्टता (specificity) के आधार पर करती है। परीक्षण अच्छी तरह से अभिलक्षित (well-characterized) आणविक संदर्भ पैनलों का उपयोग करके किए जाते हैं, जो मौखिक एवं नासिका स्वैब नमूनों से प्राप्त होते हैं और यूनाइटेड किंगडम के नेशनल इंस्टिट्यूट फॉर बायोलॉजिकल स्टैंडर्ड्स एंड कंट्रोल (NIBSC) से प्राप्त प्राथमिक संदर्भ सामग्री के साथ सत्यापित किए जाते हैं।

CKTL स्थापित नियामकीय ढाँचों के अंतर्गत IVD नमूनों को स्वीकार करता है, जिनमें वाणिज्यिक आयात और निर्माण लाइसेंस के अंतर्गत बैच परीक्षण, तथा परीक्षण लाइसेंस के अंतर्गत प्रदर्शन मूल्यांकन शामिल हैं। मूल्यांकन के उपरांत, परीक्षण रिपोर्ट्स ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) एवं अन्य संबंधित प्राधिकरणों को प्रस्तुत की जाती हैं।

मेडिकल डिवाइस नियम, 2017 के अंतर्गत, यह प्रयोगशाला अधिसूचित मेडिकल डिवाइस टेस्टिंग अधिकारियों (MDTOs) के सहयोग से कार्य करती है, जिन्हें भारत भर में NIB, नोएडा स्थित प्रयोगशाला में Form MD-38 के अंतर्गत आणविक डायग्नोस्टिक किटों के परीक्षण के लिए अधिकृत किया गया है, जैसा कि राजपत्र अधिसूचना संख्या S.O. 912(E) दिनांक 18 फरवरी 2026 (पूर्ववर्ती अधिसूचना S.O. 5331(E) दिनांक 10 दिसंबर 2024) में वर्णित है।

नियामकीय कार्यों के अतिरिक्त, CKTL क्षमता निर्माण एवं कौशल विकास में भी महत्वपूर्ण योगदान देता है। यह नेशनल इंस्टिट्यूट ऑफ बायोलॉजिकल्स (NIB), नोएडा द्वारा आयोजित राष्ट्रीय कौशल विकास एवं हैंड्स-ऑन प्रशिक्षण कार्यक्रमों के अंतर्गत विभिन्न संस्थानों के स्नातकोत्तर विद्यार्थियों के लिए प्रशिक्षण प्रदान करता है। साथ ही, प्रयोगशाला आणविक निदान तकनीकों में संरचित प्रशिक्षण उपलब्ध कराती है तथा स्नातक एवं स्नातकोत्तर शोध परियोजनाओं का मार्गदर्शन करती है, जिससे इस क्षेत्र में शैक्षणिक उन्नति एवं व्यावसायिक विकास को बढ़ावा मिलता है।